13 мая 2014
Руководитель практики Здравоохранения и фармацевтики АО Arzinger Лана Синичкина прокомментировала постановление КМУ, которым предусматривается, что Госслужба по лекарственным средствам будет координироваться Кабмином.
На прошлой неделе Кабмин Украины принял постановление, которым устанавливается, что деятельность Государственной службы по лекарственным средствам направляется и координируется Кабинетом Министров Украины. На сегоднейшний день постановление еще не опубликовано, соответственно - не вступило в силу.
Как известно, до настоящего времени координация и направление деятельности осуществлялись через профильного министра, а именно - министра здравоохранения Украины. Очевидно, данное постановление является ни чем иным, нежели попыткой вывести Гослекслужбу из-под сферы контроля министра здравоохранения, что прямо противоречит законодательству Украины.
Согласно Закону Украины «О центральных органах исполнительной власти» (далее - ЦОИС) деятельность ЦОИС направляется и координируется КМУ через соответствующих министров. Аналогичная норма предусмотрена и Законом Украины «О Кабинете Министров Украины», который говорит, что деятельность ЦОИС, руководители которых не входят с состав КМУ, направляются и координируются министрами. Таким образом, деятельность Гослекслужбы как ЦОИС должна направляться и координироваться министром здравоохранения.
Следует обратить внимание на то, что Законы Украины имеют высшую юридическую силу, нежели постановления КМУ, а принимаемые подзаконные акты, которыми и являются постановления КМУ, должны приниматься в строгом соответствии с вышестоящими законами. В соответствии с Кодексом административного судопроизводства подзаконный акт, принятый в противоречие с законом, может быть обжалован в административном суде города Киева. Результатом такого оспаривания может стать постановление административного суда о признании этого акта незаконным или несоответствующим закону.
В связи с этим мы понимаем, что данное решение имеет политический характер и, вероятнее всего, связано с недавними открытыми высказываниями министра здравоохранения о масштабной коррупционной системе, созданной бывшим и нынешним руководством Гослекслужбы, и о намерении Министра переформатировать структуру и функционал этой службы. Министр, среди прочего, акцентировал на том, что Гослекслужба не должна сочетать в себе как разрешительные, так и инспекционные функции, поскольку это создает предпосылки для развития коррупционных схем.
Таким образом, указанное Постановление КМУ призвано не просто остановить Министра здравоохранения в его намерении воплотить такие реформы, но и лишить его целого ряда действующих полномочий по отношению к Гослекслужбе, таких как: обеспечение формирования государственной политики в соответствующей сфере и контроль ее реализации Гослекслужбой, согласование и подача на рассмотрение КМУ разработанных Гослекслужбой законопроектов, актов Президента Украины и КМУ; определение приоритетных направлений работы Гослекслужбы; выдача обязательных к исполнению Гослекслужбой приказов и поручений; кадровые вопросы и т.д.
Поскольку Министерство здравоохранения согласно законодательству является органом, отвечающим за формирование и обеспечение реализации государственной политики в сфере здравоохранения, в частности, создание, производство и контроль качества и реализацию лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов и медицинских изделий, то устранение инструментов контроля за деятельностью Гослекслужбы (в компетенцию которой на сегодня, среди прочего, входит выдача разрешительных документов на оборот лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Украине на этапе производства, дистрибуции и розничной торговли, контроль за таким оборотом, контроль за соблюдением лицензионных условий и др.) может существенно сказаться на возможностях и эффективности выполнения Министерством своих функций и, как следствие, приведет к отсутствию единого центра, отвечающего за формирование и осуществление политики здравоохранения в Украине.
Кроме вышеуказанных изменений по статусу Гослекслужбы параллельно готовится проект постановления КМУ о передаче ключевых разрешительных функций от МОЗ к данной службе, а именно полномочий по регистрации и перерегистрации лекарственных средств (т.е. фактически допуску на рынок всех лекарственных средств, оборачивающихся в Украине), а также полномочий по принятию решения о полной или временной приостановке таких регистраций - т.е. устранения с рынка соответствующих любых лекарственных средств. Таким образом, несмотря на многочисленные заявления о коррупционности действующей системы Гослекслужбы и необходимости реформирования, новое правительство идет по пути укрепления и усиления позиций данной службы.
Лана Синичкина, партнер АО Arzinger, руководитель практики Здравоохранения и фармацевтики
По материалам: ЛИГА:ЗАКОН
Комментарии (0)