17 червня 2014
На сьогодні в Україні контроль за якістю іноземних ліків регулюється достатньою кількістю законодавчих актів. Тому введення ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), яке передбачається з 1 січня 2015 року, дублює окремі норми чинного законодавства. Дане нововведення в Держпідприємництві вважають недоцільним.
Слід нагадати, що в березні 2013 були внесені зміни до законів «Про лікарські засоби» і «Про ліцензування»: окрім визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт», був введений абсолютно новий підхід до імпорту лікарських засобів - ліцензування. Такі зміни внесено з метою скорочення «ланцюжка поставок». Джерелом ідеї щодо ліцензування імпорту були положення законодавства ЄС щодо спрощення процедури контролю якості імпортованої продукції.
Паралельно із згаданими змінами Міністерством охорони здоров'я ініціювалася норма про введення ліцензування імпорту АФІ з 1 січня 2015 року.
Однак дана норма все ж викликала невдоволення у підприємців. Введення ліцензування імпорту АФІ може привести до обов'язкового підтвердження відповідності умов виробництва АФІ (субстанцій) вимогам належної виробничої практики (GMP). Однак, у світовій практиці відсутня норма про обов'язкову наявність сертифіката відповідності вимогам GMP для АФІ.
Варто також зазначити, що в МОЗ України уже розробили законопроект, яким скасовується введення ліцензування імпорту АФІ з 1 січня 2015 року.
Держпідприємництво погодило відповідний проект з другої спроби: після того, як Міністерством охорони здоров'я були враховані зауваження щодо внесення відповідних змін до Закону «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» в частині виключення АФІ з категорії лікарських засобів.
За матеріалами прес-служби Держпідприємництва
Комментарии (0)