Права та безпека пацієнта при клінічних випробуваннях під загрозою

Ми вкрай занепокоєні ситуацією, яка склалася у зв’язку з прийняттям рішення Держпідприємництва щодо вилучення положень з нормативного акту, що регулює порядок проведення клінічних випробувань, що стосуються аспектів страхування пацієнтів. 

Ми були присутні на круглому столі «Клінічні дослідження в Україні: стан та перспективи розвитку», який відбувся в Міністерстві охорони здоров’я України за участю пацієнтських громадських організацій, представників бізнесу, представників Державного експертного центру МОЗ України.

Однак присутні не стільки обговорювали стан та перспективи розвитку відповідних досліджень, як піддали різкій критиці рішення Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва «Про необхідність усунення Міністерством охорони здоров’я України порушень принципів державної регуляторної політики» №23 від 26 лютого 2014 року. На виконання цього рішення до наказу МОЗ «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики» №690 від 23.10.2009 року (далі по тексту - Наказ №690), який регламентує порядок проведення клінічних досліджень, були внесені зміни. Зокрема вилучені положення, які стосуються аспектів страхування пацієнта. На думку учасників заходу, акт Держслужби ставить під загрозу проведення в Україні клінічних досліджень, які дають людям шанс одужати.

Зокрема, на думку пацієнтських організацій, прийняття відповідного рішення Держпідприємництва призведе до:

• Порушення законних інтересів пацієнтів та можливості їх відновлення, а також забезпечення справедливими компенсаціями пацієнтів у разі надання шкоди їх життю та здоров’ю в ході клінічних досліджень.
• Невизнання системи клінічних випробувань України міжнародними регуляторними органами, як такої, що забезпечує дотримання вимог міжнародних стандартів.
• Зменшення клінічних випробувань в Україні до повного їх припинення в майбутньому.

В свою чергу на сьогоднішній день МОЗ планує переглядати Наказ № 690.