В МОЗі ініціюють спрощення реєстрації лікарських засобів

МОЗ України виступило з ініціативою спрощення реєстрації лікарських засобів. Про це під час брифінгу в Кабінеті Міністрів України повідомив Міністр охорони здоров’я України Олександр Квіташвілі.

За словами урядовця, цього тижня Уряд має затвердити зміни до постанови КМУ №376 від 26.05.2005 р.,  що дозволять спростити процедуру реєстрації лікарських засобів, призначених для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних захворювань, які зареєстровані в США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді та країнах ЄС. Також оновленою постановою планується відмінити перереєстрацію лікарських засобів кожні 5 років, як це відбувається сьогодні. Таким чином порядок державної реєстрації ліків в Україні буде приведено до вимог ЄС.

Як розповів Олександр Квіташвілі, для того, щоб нововведення запрацювали на практиці, учасниками фармацевтичного ринку за участю профільних громадських організацій та фахівцями МОЗ України були розроблені зміни до наказу МОЗ України №426 від 26.08.2005 р., який затверджує Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

Запропоновані фармацевтичними фахівцями зміни дозволять прискорити процес реєстрації ліків, усунуть регуляторні перешкоди, прискорять надходження сучасних ліків на український ринок та розширять доступ громадян до якісних препаратів.

В результаті ефективного діалогу МОЗ України та фармацевтичної спільноти були розроблені невідкладні зміни до наказу МОЗ України №426, які дозволять вже найближчим часом застосувати практику спрощення процедури реєстрації.

Першочергові заходи, що запропоновані фахівцями та які вжито МОЗ України, стануть основою для створення фундаментальних змін до Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби. Відповідний проект Наказу МОЗ України в найкоротший термін буде оприлюднено для громадського обговорення.

За словами Квіташвілі, спрощення реєстрації лікарських засобів одна із близько 40 ініціатив МОЗ України та учасників фармринку на шляху до встановлення прозорих та партнерських відносин.

«Ми запрошуємо до відкритого діалогу всіх представників фармацевтичної галузі задля налагодження чіткої комунікації та вироблення покрокової дорожньої карти подальшої співпраці. Ми готові провести таку зустріч вже цієї п’ятниці, 20 березня, у Міністерстві охорони здоров’я України», - проанонсував Олександр Квіташвілі.