03 червня 2014
Підписання Угоди про Асоціацію з Європейським Союзом відкриває унікальну можливість для використання європейського досвіду для формування системи регулювання фармацевтичної галузі нашої країни та створення повноцінної системи забезпечення якості лікарських засобів на всіх етапах їх обігу.
Державна служба України з лікарських засобів наголошує на тому, що одним з ключових елементів реформи фармацевтичного сектору є створення в Україні єдиного регуляторного органу у сфері обігу ліків з широким спектром регуляторних функцій: від реєстрації до контролю в реалізації препаратів в аптеках та медичних установах.
Як вказує ВООЗ, безпосередня відповідальність за реєстрацію лікарських засобів лежить на уряді країни, а обов’язки та повноваження державного органу з регулювання обігу ліків повинні встановлюватися законодавством. Також ВООЗ зазначає, що, крім функцій з реєстрації лікарських засобів, персонал державного органу з регулювання обігу може відповідати за ліцензування, інспектування, забезпечення, виконання та контроль дотримання вимог належної виробничої та дистриб’юторської практики, сприяння раціональному застосуванню лікарських засобів, контроль за їх промоцією, моніторинг побічних дій, публікацію інформації щодо ліків, а також за вивчення застосування лікарських засобів з метою сприяння раціональному їх застосуванню, оцінку наслідків рішень регуляторних органів, роботу з добровільними внесками.
Згідно до загальноєвропейської моделі державне регулювання всіх цих елементів здійснюється в одному уповноваженому органі з лікарських засобів, що надає низку переваг для ведення відповідної діяльності суб’єктами господарювання та забезпечення належного рівня контролю з боку держави. На це звертали увагу експерти ВООЗ, Європейської Комісії та Агентства з міжнародного розвитку США, які у 2008 р. на запрошення уряду України здійснили оцінку чинних систем управління закупівлями та постачанням життєво необхідних лікарських засобів. За результатами оцінки було складено звіт, який став частиною оцінки системи державних закупівель лікарських засобів в Україні, та розроблено рекомендації щодо вдосконалення системи регулювання лікарських засобів з урахуванням стратегії інтеграції України в ЄС.
Експерти зазначають, що ефективно працювати системі регулювання обігу лікарських засобів заважають структурні вади, недостатня координація між окремими установами та регуляторними функціями та конфлікти інтересів (як на рівні установ, так і на рівні окремих осіб), що, збільшує потенціал для корупції. На перспективу експерти рекомендували переглянути функціонування національного органу з регулювання лікарських засобів і здійснити його реструктуризацію.
Переваги єдиного уповноваженого органу:
1. Зручність для суб’єктів господарювання — наявність «єдиного вікна» для отримання всіх видів ліцензій та дозвільних документів.
2. Оптимізація системи реєстрації лікарських засобів.
3. Недопущення втрати контролю держави над рівнем якості лікарських засобів, що реєструються в Україні.
4. Забезпечення належного лабораторного контролю якості зразків лікарських засобів та перевірка відтворюваності методів контролю під час державної реєстрації та в обігу.
5. Запровадження європейської моделі державного контролю обігу лікарських засобів.
6. Відсутність конфлікту інтересів від поєднання несумісних функцій щодо допуску на ринок лікарських засобів шляхом його державної реєстрації та закупівлі їх за державні кошти, у тому числі контролю за ціноутворенням.
7. Запровадження відповідно до європейських вимог до організації та проведення клінічних досліджень.
На сьогодні, коли ідея створення єдиного регуляторного органу стала наповнюватися змістом, підпорядкування Держлікслужби України безпосередньо Уряду виглядає як необхідний та послідовний крок для її реалізації. У відомстві впевнені, що створення єдиного регуляторного органу як органу інспектування на відповідність вимогам усіх належних практик (GxP), який охоплює регулювання усіх ланок обігу ліків, є невідворотним.
За матеріалами: Державна служба України з лікарських засобів
Комментарии (0)