28 січня 2015
Міністерство охорони здоров'я України пропонує внести зміни до закону України "Про лікарські засоби", відповідно до яких державну реєстрацію лікарських засобів, а також контроль у сфері обігу ліків буде здійснювати єдиний національний уповноважений орган, аналогічний Державній службі з лікарських засобів (Держлікслужба).
Відповідний законопроект оприлюднений на сайті МОЗ.
Так, згідно з документом, у частинах 2, 5, 8, 10, 17, 22 статті 9-ї закону України "Про лікарські засоби " слова "реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я" пропонується замінити словами "реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів".
У пояснювальній записці до документа наголошується, що проект був розроблений з метою подальшої гармонізації законодавства України у сфері контролю над обігом лікарських засобів з європейським законодавством.
Виходячи з загальноєвропейської моделі, державне регулювання у фармацевтичній галузі здійснюється одним національним уповноваженим органом (national competent authority), що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. При цьому за профільним міністерством закріплюється функція щодо забезпечення формування державної політики у сфері охорони здоров'я.
Переваги єдиного уповноваженого органу полягають у зручності для суб'єктів господарювання. Зокрема, це наявність "єдиного вікна" для отримання всіх видів ліцензій та дозвільних документів: ліцензій на виробництво та імпорт лікарських засобів, у тому числі лікарських засобів для клінічних досліджень, ліцензій на роздрібну та оптову торгівлю, висновків та сертифікатів належної виробничої практики (GMP) та належної дистриб'юторської практики (GDP), реєстраційних посвідчень на лікарський засіб, дозволів на проведення клінічних досліджень та інше.
У самому МОЗі очікують, що прийняття даного законопроекту сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, вдосконалення законодавства в сфері контролю над обігом лікарських засобів, стимулювання підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.
Комментарии (0)