05 June 2014
Верховная Рада Украины приняла за основу законопроект «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» (№ 3818), согласно которому значительно упрощаются регистрация лекарств для пациентов с редкими и социально опасными заболеваниями. За соответствующее решение проголосовали 282 народных депутата, сейчас проект документа готовится ко второму чтению.
Данный законопроект предусматривает, что лекарственные средства для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИДа, вирусных гепатитов и тяжелых онкологических, редких (орфанных) заболеваний будут регистрироваться по упрощенной процедуре в течение 7 дней, при условии, что они зарегистрированы компетентными органами США (Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами) или ЕС (Европейское агентство лекарственных средств).
Согласно законопроекту, основанием для отказа в государственной регистрации таких лекарственных средств будут только представление неполного пакета документов или выявления в указанных документах недостоверной или неполной информации. Кроме того, проектом Закона Украины предлагается дополнить перечень незарегистрированных лекарственных средств, которые могут ввозиться на таможенную территорию Украины, препаратами, предназначенными для лечения редких заболеваний, которые в установленном порядке допущены к применению на территории США или ЕС, независимо от того, зарегистрированы они компетентными органами указанных стран.
По материалам: Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»
Комментарии (0)