05 червня 2014
Верховна Рада України прийняла за основу законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (реєстр. № 3818), згідно з яким значно спрощуються реєстрація ліків для пацієнтів з рідкісними та соціально небезпечними захворюваннями. За відповідне рішення проголосували 282 народні депутати, наразі проект документа готується до другого читання.
Згідно з цим законопроектом передбачено, що лікарські засоби для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів та тяжких онкологічних, рідкісних (орфанних) захворювань будуть реєструватися за спрощеною процедурою протягом 7 днів, за умови, що вони зареєстровані відповідними компетентними органами США (Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами) або ЄС (Європейське агентство лікарських засобів).
За даним законопроектом, підставами для відмови в державній реєстрації таких лікарських засобів будуть тільки подання неповного пакета документів, або виявлення в зазначених документах недостовірної чи неповної інформації. Крім того, проектом Закону України пропонується доповнити перелік незареєстрованих лікарських засобів, що можуть ввозитися на митну територію України, препаратами, призначеними для лікування рідкісних захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території США або ЄС, незалежно від того, чи зареєстровані вони компетентними органами зазначених країн.
За матеріалами: Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
Комментарии (0)