Права и безопасность пациента при клинических испытаниях под угрозой

Мы крайне обеспокоены ситуацией, которая сложилась в связи с принятием решения Госпредпринимательства об извлечении положений нормативного акта, регулирующего порядок проведения клинических испытаний, касающиеся аспектов страхования пациентов.

Мы присутствовали на круглом столе «Клинические исследования в Украине: состояние и перспективы развития», который состоялся в Министерстве здравоохранения Украины при участии пациентских общественных организаций, представителей бизнеса, представителей Государственного экспертного центра МЗ Украины.

Однако присутствующие не столько обсуждали состояние и перспективы развития соответствующих исследований, как подвергли резкой критике решение Государственной службы Украины по вопросам регуляторной политики и развития предпринимательства «О необходимости устранения Министерством здравоохранения Украины нарушений принципов государственной регуляторной политики» №23 от 26 февраля 2014 года. Во исполнение этого решения в приказ МЗ «Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типового положения о комиссии по вопросам этики » № 690 от 23.10.2009 года (далее по тексту - Приказ №690, который регламентирует порядок проведения клинических исследований, были внесены изменения. В частности исключены положения, касающиеся аспектов страхования пациента. По мнению участников мероприятия, акт Госслужбы ставит под угрозу проведение в Украине клинических исследований, которые дают людям шанс выздороветь.

В частности, по мнению пациентских организаций, принятия соответствующего решения Госпредпринимательства приведет к:

• Нарушению законных интересов пациентов и возможности их восстановления, а также обеспечения справедливыми компенсациями пациентов в случае предоставления вреда их жизни и здоровью в ходе клинических исследований.
• Непризнанию системы клинических испытаний Украины международными регуляторными органами, как таковой, что обеспечивает соблюдение требований международных стандартов.
• Уменьшению клинических испытаний в Украине до полного их прекращения в будущем.

В свою очередь на сегодняшний день Минздрав планирует пересматривать Приказ № 690.