03 июня 2014
Подписание Соглашения об ассоциации с Европейским Союзом открывает уникальную возможность для использования европейского опыта для формирования системы регулирования фармацевтической отрасли нашей страны и создания полноценной системы обеспечения качества лекарственных средств на всех этапах их обращения.
Государственная служба Украины по лекарственным средствам отмечает, что одним из ключевых элементов реформы фармацевтического сектора является создание в Украине единого регуляторного органа в сфере обращения лекарств с широким спектром регуляторных функций: от регистрации до контроля в реализации препаратов в аптеках и медицинских учреждениях.
Как указывает ВОЗ, непосредственная ответственность за регистрацию лекарственных средств лежит на правительстве страны, а обязанности и полномочия государственного органа по регулированию оборота лекарств должны устанавливаться законодательством. Также ВОЗ отмечает, что, помимо функций по регистрации лекарственных средств, персонал государственного органа по регулированию обращения может отвечать за лицензирование, инспектирование, обеспечение, выполнение и контроль соблюдения требований надлежащей производственной и дистрибьюторской практики, содействие рациональному применению лекарственных средств, контроль за их продвижением, мониторинг побочных действий, публикацию информации о лекарствах, а также за изучение применения лекарственных средств в целях содействия рациональному их применению, оценке последствий решений регуляторных органов, работу с добровольными взносами.
Согласно общеевропейской модели государственное регулирование всех этих элементов осуществляется в одном уполномоченном органе по лекарственным средствам, что дает ряд преимуществ для ведения соответствующей деятельности субъектами хозяйствования и обеспечения надлежащего уровня контроля со стороны государства. На это обращали внимание эксперты ВОЗ, Европейской Комиссии и Агентства по международному развитию США, которые в 2008 г. по приглашению правительства Украины осуществили оценку действующих систем управления закупками и поставками жизненно необходимых лекарственных средств. По результатам оценки был составлен отчет, который стал частью оценки системы государственных закупок лекарственных средств в Украине, и разработаны рекомендации по совершенствованию системы регулирования лекарственных средств с учетом стратегии интеграции Украины в ЕС.
Эксперты отмечают, что эффективно работать системе регулирования обращения лекарственных средств мешают структурные недостатки, недостаточная координация между отдельными учреждениями и регуляторными функциями и конфликты интересов (как на уровне учреждений, так и на уровне отдельных лиц), увеличивает потенциал для коррупции. На перспективу эксперты рекомендовали пересмотреть функционирования национального органа по регулированию лекарственных средств и осуществить его реструктуризацию.
Преимущества единого уполномоченного органа:
1. Удобство для субъектов хозяйствования - наличие «единого окна» для получения всех видов лицензий и разрешительных документов.
2. Оптимизация системы регистрации лекарственных средств.
3. Недопущения потери контроля государства над уровнем качества лекарственных средств, регистрируемых в Украине.
4. Обеспечение надлежащего лабораторного контроля качества образцов лекарственных средств и проверка воспроизводимости методов контроля при государственной регистрации и в обращении.
5. Введение европейской модели государственного контроля обращения лекарственных средств.
6. Отсутствие конфликта интересов от сочетания несовместимых функций по допуску на рынок лекарственных средств путем его государственной регистрации и закупки их за государственные средства, в том числе контроля за ценообразованием.
7. Введение соответствии с европейскими требованиями к организации и проведению клинических исследований.
На сегодня, когда идея создания единого регуляторного органа стала наполняться содержанием, подчинение Гослекслужбы Украины непосредственно Правительству выглядит как необходимый и последовательный шаг для ее реализации. В ведомстве уверены, что создание единого регуляторного органа как органа инспектирования на соответствие требованиям всех надлежащих практик (GxP), который охватывает регулирования всех звеньев оборота лекарств, неотвратимо.
По материалам: Государственная служба Украины по лекарственным средствам
Комментарии (0)